Medische en farmaceutische vertalingen in België

De Medical Device Regulation (EU) 2017/745 is sinds 26 mei 2021 van kracht. Voor de Belgische markt is dit relevant omdat fabrikanten doorgaans NL én FR moeten leveren, en in producten voor de Duitstalige Gemeenschap soms ook DE. Wij werken met farmaceutische vakvertalers met regulatory-affairs-ervaring; alle taalversies worden centraal beheerd voor terminologische consistentie en traceability voor de notified body. FAGG-registratie van medische hulpmiddelen verwijst naar de EU-procedures, niet naar een aparte Belgische registratie.

Medische documenten met patiëntgegevens vallen onder Artikel 9 AVG. Wij hanteren een hoger niveau van zorgvuldigheid: versleutelde bestandsuitwisseling, NDA standaard op elk dossier, individuele geheimhoudingsovereenkomsten met onze vertalers en een AVG-verwerkersovereenkomst (DPA) op verzoek. Voor zeer gevoelige dossiers werken wij waar mogelijk met geanonimiseerde brontekst.

FAGG-registraties volgen de EMA-procedures (nationaal, decentraal of centraal). Wij werken met farmaceutische vakvertalers die de Belgische context kennen: NL/FR-mix vereist op één product, soms aanvullend DE, en specifieke aanpassingen voor de Belgische bijsluiter-conventies. Voor decentrale procedures via FAGG-DCP leveren wij alle relevante EU-talen tegelijk.

Wij reageren binnen 1 uur op werkdagen op spoedaanvragen. Voor FAGG- of EMA-submissies werken wij waar nodig met meerdere vertalers parallel met een lead-revisor voor terminologische consistentie. Wij beloven geen vaste 24-uurs-levertijd; wel transparante communicatie over wat haalbaar is. Ook in het weekend is spoedinzet mogelijk voor klinische deadlines.

Onze tarieven volgen de marktstandaard voor medisch-farmaceutische vertaling. Indicatief €0,14–€0,28 per woord, afhankelijk van taalcombinatie en complexiteit. Voor terugkerende klanten gebruiken wij translation memory wat 20–40% besparing op herhalende segmenten oplevert — vooral relevant voor bijsluiters en IFU's.

Wij vertalen medische documenten in meer dan 225 talen. Voor de Belgische markt is de NL/FR/DE-mix kritiek; daarnaast dekken wij alle 24 EU-talen plus Noors en IJslands voor MDR/IVDR-conformiteit. Voor zeldzame talen — relevant bij immigratie-gerelateerde patiëntendossiers — raden wij een ruimere planning aan.

Voor patiëntinformatie, bijsluiters en regulatory submissions gebruiken wij geen onreviewed machinevertaling. Wij gebruiken DeepL Pro, OpenAI en Anthropic als hulpmiddelen voor concept-vertaling, gevolgd door volledige post-editing en revisie door een medisch vakspecialist. Voor minder kritieke documenten kan MTPE een efficiënte route zijn.