Traducteurs spécialisés avec formation médicale pour notices, essais cliniques, MDR/IVDR et information patient — NDA standard, réponse en moins d'une heure les jours ouvrables.
Traduction juridico-médicale pour contrats de licence et protection IP.
Traduction assermentée pour autorités belges et étrangères — traducteur juré (RNTIJ).
Traduction urgente pour deadlines EMA et essais cliniques.
Contrôle qualité indépendant de traductions existantes.
Transcription d'entretiens cliniques et focus groups.
Interprétation médicale pour consultations et conférences multidisciplinaires.
Pour un essai clinique transfrontalier, nous livrons le protocole, la brochure investigateur, le FCE et l'eCRF dans toutes les langues UE participantes. Traducteurs ICH-GCP-aware, gestion centralisée de la terminologie. Convention RGPD de sous-traitance standard.
Traduction juridiquePour une nouvelle AMM, nous livrons la notice selon le modèle QRD de l'EMA avec validation de lisibilité B1/B2. Traducteurs natifs spécialisés vérifient le ton pour la compréhension patient, terminologie alignée sur le RCP.
Traduction juridiquePour un dispositif médical sous MDR (UE 2017/745), nous livrons la notice d'utilisation dans toutes les langues UE requises, avec mise en page pictogramme-aware. Traducteurs spécialisés en dispositifs médicaux ; retour de l'organisme notifié intégré dans une boucle de révision fluide.
Traduction juridiquePour les patients soignés à l'étranger ou pour procédures administratives belges, nous livrons une traduction assermentée du dossier médical par un traducteur juré (RNTIJ). RGPD Art. 9 ; transport chiffré ; formule finale et sceau ; apostille via SPF Justice si nécessaire.
Traduction assermentéeUn chef de projet basé à Maastricht coordonne vos dossiers médicaux belges — études multicentriques, délais AFMPS ou IFU multilingues.
Traducteurs ayant une expérience en affaires réglementaires pour le MDR (UE) 2017/745, IVDR (UE) 2017/746, demandes AFMPS et soumissions EMA — cohérence terminologique sur RCP, IFU et étiquetage.
Les données de patients relèvent de l’Article 9 RGPD (catégories particulières). Échanges chiffrés, NDA standard sur chaque mission et convention RGPD de sous-traitance (DPA) disponible. Traducteurs liés individuellement par la confidentialité.
Traducteurs avec formation médicale ou expérience clinique par aire thérapeutique — oncologie, cardiologie, neurologie, gastro-entérologie, immunologie ou pédiatrie. Pas de traducteurs généralistes pour les documents critiques pour la sécurité du patient.
Pour la traduction médicale, nous travaillons dans le cadre belge : AFMPS (Agence fédérale des médicaments et des produits de santé), MDR/IVDR pour les dispositifs médicaux et EMA pour les procédures européennes d’enregistrement. Article 9 RGPD standard pour les données de santé.
Les traductions certifiées pour nos affaires internationales sont livrées rapidement et avec soin. Notre chef de projet connaît notre dossier sur le bout des doigts.
Envoyez votre document médical ou pharmaceutique — réponse sous 1 h les jours ouvrables. Nous confirmons le délai réalisable au devis selon le type de document, le contexte réglementaire (AFMPS/EMA/MDR) et le nombre de langues.